深圳医疗器械第三方-医疗器械经营者出口需要哪些国外认证？

医疗器械出口需要哪些认证？

医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREESALES CERTIFICATE)自由销售证书。

关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国(本地)范围内自由销售。

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机构CompetentAuthorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

医疗器械出口办理自由销售证明的流程：（仅供参考）！

1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)

2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

3.签发证书

4.进行使馆公证

医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

***出口医疗器材报关注意：

1、生产企业具备医疗设备相关资质。

2、医疗设备满足相关安全标准。

3、医疗设备准确HS编码归类，了解医疗设备进口税率、监管条件等。

4、旧的医疗器械进出口都是不允许的。

***出口医疗器械报关报检资质。

1、营业执照（有销售医疗设备许可）、进出口权。

2、医疗设备经营许可证、医疗设备登记表、医疗设备注册证。

3、提交装箱单、发票、合同，确认医疗设备：品名、货值、图片、用途、尺寸、重量等。

***出口医疗器械需要向海关提供《医疗器械经营企业许可证》，商检现场查验满足相关安全标准，还需具备国外相应的认证：美国FDA注册、欧盟CE标志、日本PMDA注册、韩国KFDA注册等。