IVDR就是指欧洲共同体出台的血液制品器材标准(In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation)，是一种适用血液制品器材严格监管架构。IVDR于2017年5月公布，于2022年5月26日起效。
IVDR关键适合所有在欧盟市场的血液制品器材，主要包括用以检验病原菌、癌病、遗传疾病、怀孕期间等检测试剂盒和设施等。依据IVDR的相关规定，血液制品器材被分为四类，详细如下：
I类血液制品器材：风险性蕞低血液制品器材，如温度计、量血压器等。
II类血液制品器材：高危的血液制品器材，如血夜糖检测仪、凝血机制检测仪等。
III类血液制品器材：十分高危的血液制品器材，如人类免疫缺陷病毒(HIV)诊断试剂盒、癌病诊断试剂盒等。
IV类血液制品器材：应用于必要的时候的血液制品器材，如自身血夜滴注的检测试剂盒等。
在IVDR标准下，不一样类型的血液制品器材必须满足不同类型的技术资料和审核标准。除此之外，血液制品器材生产商必须在欧美市场上寻找法定代理人，并遵守欧洲共同体的相关法律法规。
大家是一家专注于为IVD公司提供临床试验研究、全世界政策法规注册产品质量检测等各项技术咨询的企业。经过多年的发展趋势和积累，己经在我国、香港、欧洲地区、非州、国外、美国、澳大利亚、澳大利亚、印度的、东南亚地区等地设立了优质的服务互联网，专业的服务早已得到了来源于业内众多头部企业的高度认可和亲睐。如果你有其他问题或是想了解更多专业的服务具体内容，请随时随地联系我们。
