乙型流感病毒检测试剂盒CE认证怎么办理？

对于多数IVD企业和咨询公司而言，乙型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证注册的难题在于：欧洲临床试验研究渠道难觅、临床试验方案难设计、各类注册技术文件难入手等。

艾维迪亚可以为IVD企业提供一站式流程：产品分类---方案设计---伦理审查---开展试验----申请IVDRCE认证等服务。

乙型流感与甲型流感一样，同样不可小觑，存在高传染性以及致病性，其在IVDR法规中的分类中是属于ClassD类的体外诊断产品，其办理难度，试验中的各种入主条件难度也极高。

乙型流感病毒检测试剂盒IVDR CE认证注册的流程：

（1）确认产品分类
（2）产品认证途径
（3）确认产品使用的临床试验标准（如ISO文件，CS指南等）
（4）确认实质等同/等同器械（如适用）
        1）实质等同---可不临床---临床等效性评价
        2）不适用实质等同---确认临床试验方案---临床数据和报告
（5）技术文档完成
（6）联系欧盟代表/代理商
（7）注册申请、缴费
（8）注册审批
（9）注册整改（如需）

完整并获证。