甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展？
更新：2025-01-20 07:07 编号：17802583 发布IP：119.123.193.160 浏览：22次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验研究,甲型流感病毒检测试剂盒临床试验
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
如何开展甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验研究？国内哪家CRO可以开展符合IVDR法规的临床试验研究？
艾维迪亚是国内极少数能够开展IVD产品欧洲临床试验的机构，具备强有力的欧洲临床渠道和专业临床团队。服务于国内多家上市IVD企业。
甲型流感检测试剂盒属于2017/746号法规中分类规则的D类，也就是说开展临床的难度是蕞高的。
甲型流感病毒检测试剂盒临床试验研究开展流程是怎样呢？
大致如下：
（1）确认产品分类、产品注册/认证途径
（2）确认产品使用标准、指南及法规要求
（3）确认实质等同/等同器械
a、若适用等同---无需临床
b、若不适用---确认临床试验方案---评价临床数据
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 澳大利亚TGA认证的独立审核机构如何保证审核的客观性和独立性？澳大利亚TGA认证的独立审核机构在审核过程中必须遵循严格的要求，以确保审核的客观... 2025-01-14
- 是否需要在澳大利亚亚进行产品测试？在澳大利亚进行TGA认证的过程中，是否需要进行产品测试取决于多个因素，包括医疗器... 2025-01-14
- 医疗器械澳大利亚TGA认证的研发资料提交指南在澳大利亚，进行TGA认证时，医疗器械的研发资料是申请的一部分。TGA（治疗产品... 2025-01-14
- 澳大利亚TGA认证对医疗器械企业背景的审核和要求在澳大利亚，TGA（治疗产品管理局）认证对医疗器械的注册和监管涉及对企业背景的审... 2025-01-14
- 澳大利亚TGA注册医疗器械的许可有效期限在澳大利亚，医疗器械的TGA注册许可有效期通常为5年。一旦医疗器械在TGA注册成... 2025-01-14
