如何开展甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验研究？国内哪家CRO可以开展符合IVDR法规的临床试验研究？
艾维迪亚是国内极少数能够开展IVD产品欧洲临床试验的机构，具备强有力的欧洲临床渠道和专业临床团队。服务于国内多家上市IVD企业。
甲型流感检测试剂盒属于2017/746号法规中分类规则的D类，也就是说开展临床的难度是蕞高的。
甲型流感病毒检测试剂盒临床试验研究开展流程是怎样呢？
大致如下：
（1）确认产品分类、产品注册/认证途径
（2）确认产品使用标准、指南及法规要求
（3）确认实质等同/等同器械
a、若适用等同---无需临床
b、若不适用---确认临床试验方案---评价临床数据
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
