乙型流感病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展？

乙型流感病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究存在较高的开展难度，大多数的企业或者是CRO公司无法完成临床试验方案的设计以及未拥有强大的临床渠道。请看以下内容！！！

流行性感冒，或称流感，是一种传染性病毒性呼吸道感染。流感的传播途径主要是空气传播（即咳嗽或打喷嚏），传播高峰期通常是在冬季。流感病毒分为甲（A）型、乙（B）型和丙（C）型，人类大部分感染的前两种病毒。甲型流感病毒是人类蕞常见的流感病毒，也可感染动物，如鸟、猪和马。乙型流感病毒感染基本限于人类且很少引起流行病。这两种类型的流感，由于传染性强、致病率高，其检测试剂盒在IVDR体外诊断法规中都是归类为ClassD类（即蕞高风险级别）。

艾维迪亚在海外设有多个办公点，临床渠道优质强大，专·业的临床试验团队，服务国内诸多企业，近20家上市企业，数家IPO企业。

乙型流感病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究开展流程：

①提供intended use/intended purpose和说明书

②确认产品分类

③确认使用标准、通用文件、CS指南等

④技术文档准备

⑤确认实质性等同（如适用）

⑥确认是否需要临床，大部分都是要求临床的，因为很难提供充分理由来证明为什么不需要做临床性能

⑦临床数据&报告