ISO 13485:2016 是化组织的新标准，为任何设计、制造、安装、分销或服务医疗器械的公司规定了质量管理体系要求、规则和指南。这包括在医疗器械产品生命周期的任何阶段提供相关服务或组件的公司，例如技术支持、供应商和外部第三方。ISO13485 允许公司证明其始终满足客户需求和医疗器械监管要求并遵守当地法规。
如何获得 ISO 13485 认证
这是您的公司为了获得 ISO 13485 认证必须做的主要事情的简要概述。当然，每个步骤中都存在细微差别和更多细节。
识别流程：识别和整理公司执行的与医疗设备有任何关系的所有流程非常重要。您不制造通常被视为“设备”的东西，例如手术刀或医疗设备，您也可以制造有助于设备发挥作用的化学品。这仍然被归类为医疗设备。
创建流程：您必须生成流程。从采购开始（请注意，您使用的任何原材料都必须符合特定标准），一直到调度、安装和持续维修（如果您的公司从事此业务）。查看您公司所生产的医疗设备类型的起点和终点之间的所有流程。例如，这可能是购买产品的收货、进货验证、质量测试、存储、制造和产品放行。
建立风险：对于每个已确定的流程，您必须编制一套书面程序，并确定产品质量存在潜在风险的地方。这可能是任何因素，包括污染或恶化的风险、记录控制、未接受培训的员工以及可能需要经过批准或检查流程以确保合规的任何供应商。下一步是确定并实施控制措施，以减少任何可能的风险。
监控和衡量：您必须持续监控、衡量和审查您已识别的所有流程和风险，并在执行时记录这些审查。您用于监控和测量流程和产品的任何设备也必须受到控制、校准和验证。内部审核是监控和衡量流程的重要组成部分，但也可以包括您可能收到的投诉数量、客户的任何反馈以及任何产品不合格或缺陷。这一切都必须记录下来，并应确定并实施任何改进措施。
管理变更：为您的质量管理体系制定变更控制流程非常重要。这应该使您能够评估任何更改对产品或流程的影响并进行适当的管理。例如，如果您正在生产体外诊断试剂，并且发现产品不合格，则必须制定适当的程序来纠正该问题。您可能必须停止发货，在制造过程中进行纠正，甚至召回产品。您还应该采取纠正和预防措施来解决未来的任何不合规情况。
记录一切：您必须创建一份质量手册，引用系统中和每个流程中的所有文档。每个医疗器械必须有自己的文件或记录，其中包括产品描述、用途、规格、存储、处理、测量、安装和维修等要素。必须对这些文档进行控制，例如使用版本号和发布日期，并且必须在设备的整个生命周期内保留记录。如果适用于您制造的医疗设备，您应该准备好向相关监管机构出示任何文件。
组织外部审核：要求每年进行一次外部质量管理体系审核。此审核将检查您的流程和内部审核。如果您想获得完整的 ISO 13485认证，则需要每三年更新一次。
获得管理层承诺：要成功获得ISO13485认证，需要管理层支持以确保您拥有必要的资源和基础设施。这可以是任何新设备、工作空间（例如干净或无菌的环境）、支持服务或预算。您还应该进行年度管理审查。这应涵盖上一年的质量管理体系(QMS) 绩效，使用内部审核结果、调查任何可能出现问题的情况、投诉数量、任何不合格项和交付结果。由此，应确定并实施改进措施。