ISO13485认证的审核范围：
1.非有源医疗设备：包括各种无需电源即可工作的医疗设备，如手术器械、绷带、敷料等。
2.有源（非植入）医疗器械：指需要电源或其他外部能源才能工作的非植入性医疗器械，如心电图机、超声诊断仪等。
3.有源（植入）医疗器械：指需要电源或其他外部能源才能工作的植入性医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
4.体外诊断医疗器械：用于在人体外部进行诊断、检测或监测的医疗器械，如试纸、试剂盒、诊断仪器等。
5.对医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等多种灭菌方法，这些方法直接关系到医疗器械的无菌状态和使用安全性。
6.包含/使用特定物质/技术的医疗器械：指使用特殊材料、技术或工艺制造的医疗器械，这些特殊因素可能影响产品的质量和安全性。
ISO13485认证还涵盖了与医疗器械有关的活动，如医疗器械的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等服务。这些活动也是认证审核的重要内容之一。
ISO13485认证审核的意义：
A.提升产品质量和可靠性：
1.ISO13485认证要求企业建立完善的质量管理体系，通过控制产品设计、生产、检验、测试等各个环节，确保产品的质量和可靠性。
2.认证过程中对产品进行严格的审核和检验，可以发现并纠正产品在设计、生产过程中存在的问题，提高产品的稳定性和可靠性。
B.增强企业的竞争力：
1.ISO13485认证是国际医疗器械市场的准入证，通过认证的企业可以获得国际客户的信任和认可，拓展国际市场。
2.在国内外招投标中，ISO13485认证也是加分项之一，有助于提高企业的竞争力。
C.保障患者的安全和健康：
1.医疗器械直接关系到患者的安全和健康，通过ISO13485认证的企业在生产过程中能够严格控制产品的质量，确保产品的安全性和有效性。
2.认证过程中对企业的生产和质量控制体系进行严格的审核和监督，可以降低医疗器械不良事件的发生率，保障患者的安全和健康。
D.促进企业的持续改进：ISO13485认证要求企业建立并维护一个持续改进的机制，通过内部审核、管理评审等方式，不断发现和改进质量管理体系中存在的问题，提高企业的管理水平和运行绩效。
ISO13485认证审核对于医疗器械行业和企业来说具有重要意义，它不仅有助于提升产品质量和可靠性、增强企业竞争力、保障患者的安全和健康，还能促进企业的持续改进和发展。