CMA深入解读-食品接触硅胶制品合规指南：从原料到成品的 GB 4806.16-2025 实施路径

CMA深入解读-食品接触硅胶制品合规指南：从原料到成品的 GB 4806.16-2025 实施路径

2025 年 9 月 25 日，国家卫健委与市场监管总局联合发布《食品安全国家标准 食品接触用硅胶材料及制品》（GB 4806.16-2025），并将于 2026 年 9 月 2 日强制实施，标志着我国食品接触硅胶进入专属监管时代。对于工厂而言，合规不是一次性检测，而是贯穿原料、生产、成品的全流程管理。本文将拆解三大核心环节的实操要点，助力企业搭建可执行的合规体系。

原料环节：审核 “基础原料清单”，守住安全道防线

原料是合规的源头。新标准附录 A 明确列出 21 种允许使用的基础原料，新增二氧化硅、1 - 乙炔基环己醇等物质，严格限定技术指标。工厂需建立 “清单审核 + 供应商管控” 双重机制，从源头杜绝禁用物质。

（一）附录 A 核心原料指标速查

（二）供应商审核 step-by-step 操作

1. 索要 “三证一报告”：向供应商明确要求提供基础原料符合附录 A 的合规声明（DoC）、ISO 22000 认证证书、原料 CAS 号证明及每批次检测报告。

2. 核对清单匹配性：重点核查报告中原料名称、CAS 号是否在附录 A 范围内，如二氧化硅需确认对应 CAS 号为 7631-86-9、112945-52-5 或 14808-60-7。

3. 关键指标入厂复检：对重金属（铅、砷）、环状硅氧烷（D4、D5）等指标进行抽样复检，建议每季度对核心供应商进行一次全项检测。

（三）真实案例警示

某硅胶奶嘴企业为降低成本，采购未提供合规证明的低价硅油，经检测成品 D4 残留超标 3 倍。整改后更换符合附录 A 的高纯度硅油，成本增加 8%，但检测合格率从 62% 提升至 98%。

生产环节：优化硫化工艺，严控挥发性物质

新标准将挥发性物质列为强制性指标，要求含量≤0.5%，该指标直接与生产工艺相关，尤其硫化温度和时间是关键控制点。

（一）硫化工艺核心参数表

（二）工艺优化 step-by-step 操作

1. 现状排查：检测现有工艺下成品挥发性物质含量，记录当前硫化温度、时间及检测结果。

2. 参数调整：若含量超标，优先提升一次硫化温度至 160-180℃，延长时间至 20-30 分钟；仍不达标则引入二次硫化，采用 200℃/4 小时工艺。

3. 效果验证：调整后抽样检测，确保挥发性物质≤0.5%，检测邵氏硬度、压缩变形率等性能指标，避免工艺调整影响产品质量。

（三）真实案例参考

某硅胶烘焙模具企业因硫化工艺为 140℃/10 分钟，成品挥发性物质含量 0.7%，高温使用时出现异味。优化为 160℃/30 分钟一次硫化 + 200℃/4 小时二次硫化后，含量降至 0.3%，异味完全消除。

（四）常见问题解决方案

成品环节：检测 + 选对机构，确保终合规

成品检测是合规的后关卡，需覆盖关键指标检测与机构选择两大要点。

（一）强制检测项目清单

（二）第三方检测机构选择 step-by-step 操作

1. 核查核心资质：确认机构具备 CMA（中国计量认证）和 CNAS（实验室认可）资质，可通过国家认证认可监督管理委员会官网查询资质有效性。

2. 匹配检测能力：要求机构提供 GB 4806.16-2025 检测能力范围证明，重点确认可开展附录 B 挥发性物质测定及迁移试验。

3. 考察服务能力：优先选择在多地设有分支机构的机构（如沃特检验集团等），便于样品送检与报告获取，确认可提供加急检测服务（通常 5-7 个工作日）。

（三）出口企业额外要求

若产品出口欧盟、美国等地区，需补充检测：欧盟 REACH 法规中的限制性物质（如 D4、D5）、美国 FDA 21 CFR 177.2600 标准要求，可选择具备国际资质（如 A2LA、NVLAP）的检测机构，实现 “一次检测，多国认可”。

合规落地保障建议

1. 建立台账制度：留存原料检测报告、工艺参数记录、成品检测报告至少 2 年，以备监管检查。

2. 定期培训：每季度对采购、生产、质检人员开展标准培训，重点讲解原料审核要点与工艺控制细节。

3. 预演整改：模拟挥发性物质超标、原料不合规等场景，制定应急整改流程，缩短合规修复时间。

GB 4806.16-2025 的实施既是挑战也是机遇。工厂通过原料严控、工艺优化、检测的全流程管理，不仅能规避处罚风险，更能提升产品竞争力，顺利进入国内外高端市场。