中国GB 4806.16-2025与国际食品接触硅胶标准对比分析-CMA

中国GB 4806.16-2025与国际食品接触硅胶标准对比分析-CMA

引言

食品接触硅胶材料作为直接接触食品的安全屏障，其合规性是食品供应链稳定的核心保障。随着全球食品贸易一体化加速，各国对食品接触材料的监管日益严格，标准差异成为出口企业面临的重要挑战。中国作为食品接触硅胶生产大国，2025年9月实施的GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（以下简称“GB 4806.16-2025”），标志着我国食品接触硅胶标准与国际接轨的重要一步。本文通过对比GB 4806.16-2025与欧盟（EU）No 10/2011、美国FDA 21 CFR 177.2600、日本厚生劳动省370号公告等国际主流标准，分析其在测试条件、迁移限值、禁用物质等方面的差异，结合出口受阻案例，为企业提供合规参考。

GB 4806.16-2025核心框架概述

GB 4806.16-2025是我国针对食品接触用硅橡胶材料的专项国家标准，取代了原GB 4806.11-2016中关于硅橡胶的部分，实现了硅橡胶与普通橡胶的分类管理。其核心框架包括：

1. 原料管控：明确硅橡胶的基础原料需符合附录A（21种允许使用的原料），新增二氧化硅、1-乙炔基环己醇等安全原料，淘汰未验证安全的物质。

   
   

2. 理化指标：强化挥发性物质（VOM）限量（≤0.5%）、高锰酸钾消耗量（≤1.5 mg/dm²）、重金属（以Pb计≤0.5 mg/dm²）等指标，其中VOM限量与欧盟新标准一致。

   
   

3. 迁移试验：统一迁移测试条件（如60℃/2h、121℃/30min），覆盖高温、油脂等真实场景，替代原“40℃/10天”的短期测试，更符合实际使用风险。

   
   

4. 感官要求：新增“不洁物”“异臭”等感官指标，提升产品的视觉与嗅觉接受度。

   
   

这些指标的调整，旨在通过“风险-管控”逻辑，堵住硅橡胶“低分子残留”“高温迁移”等漏洞，与形成有效衔接。

与国际食品接触硅胶标准的对比分析

（一）测试条件：从“短期模拟”到“真实场景”的国际趋同

测试条件是模拟食品接触真实环境的关键，直接影响迁移量的准确性。GB 4806.16-2025在测试条件上与高度趋同，但也存在细微差异：

• 欧盟（EU）No 10/2011：针对塑料类材料，规定总体迁移（OML）测试条件为“40℃/10天”（水性食品）或“70℃/2h”（脂肪性食品）；特定迁移（SML）测试条件为“100℃/2h”（高温油脂）。

  
  

• 美国FDA 21 CFR 177.2600：针对硅胶材料，规定迁移测试条件为“60℃/2h”（水性食品）或“121℃/30min”（高温油脂），与GB 4806.16-2025完全一致。

  
  

• 日本厚生劳动省370号公告：针对橡胶材料，规定迁移测试条件为“60℃/2h”（水性食品）或“100℃/30min”（脂肪性食品），与GB 4806.16-2025的“121℃/30min”存在差异，更侧重“中温”场景。

  
  

GB 4806.16-2025的测试条件已与国际主流标准（如美国FDA）接轨，尤其是“121℃/30min”的高温测试，更符合硅橡胶在“蒸煮”“微波加热”等场景的使用需求，优于日本标准。

（二）迁移限值：从“宽松”到“严格”的风险管控升级

迁移限值是食品接触材料安全的核心指标，直接反映有害物质的迁移风险。GB 4806.16-2025在迁移限值上与存在“部分一致、部分更严”的特点：

• 挥发性物质（VOM）：GB 4806.16-2025规定VOM限值为“≤0.5%”（0.5g/100g），与欧盟（EU）No 10/2011的“D4、D5等挥发性硅氧烷限值”（≤0.5%）一致；美国FDA 21 CFR 177.2600未明确规定VOM限值，但要求“无异味”；日本标准未针对硅橡胶单独规定VOM限值。

  
  

• 重金属（以Pb计）：GB 4806.16-2025规定“≤0.5 mg/dm²”，与欧盟（EU）No 10/2011的“≤1 mg/dm²”相比更严格；美国FDA 21 CFR 177.2600规定“≤0.04 mg/L”（更严格，但单位不同）；日本标准规定“≤1 mg/dm²”（与欧盟一致）。

  
  

• 高锰酸钾消耗量：GB 4806.16-2025规定“≤1.5 mg/dm²”，与欧盟（EU）No 10/2011的“≤10 mg/dm²”相比更严格；美国FDA 21 CFR 177.2600未明确规定该指标。

  
  

GB 4806.16-2025的重金属、高锰酸钾消耗量等指标均严于欧盟、日本标准，体现了我国对食品接触硅胶“高风险物质”的严格管控；VOM限值与一致，符合全球对“低分子残留”的风险共识。

（三）禁用物质：从“模糊”到“”的清单管理

禁用物质是食品接触材料的“红线”，直接影响产品的安全性。GB 4806.16-2025通过“附录A”实现禁用物质的管控，与的“清单式”管理一致，但在“新增物质”上更趋严格：

• 欧盟（EU）No 10/2011：采用“授权物质清单”（Annex I），允许使用1000+种物质，未授权物质需通过风险评估后方可使用。

  
  

• 美国FDA 21 CFR 177.2600：采用“允许物质清单”，包括聚二甲基硅氧烷（相对分子质量>6800）、甲基倍半硅氧烷等，未授权物质需提交FCN（食品接触通知）。

  
  

• 日本厚生劳动省370号公告：采用“正面清单”（PL），允许使用21类聚合物及425种添加剂，未列入清单的物质迁移限值为0.01mg/kg。

  
  

• GB 4806.16-2025：附录A新增二氧化硅、1-乙炔基环己醇等2种允许使用的原料，淘汰“未验证安全”的物质（如含亚硝胺的硫化促进剂），与欧盟、美国的“清单式”管理一致，但“新增物质”的审核更严格（需提供13C-NMR谱图、CAS号等证明）。

  
  

GB 4806.16-2025的禁用物质管理与一致，均采用“清单式”管控，但在“新增物质”的审核上更趋严格，确保原料的“安全性”与“可追溯性”。

中国标准的特点与挑战

（一）中国标准的特点

1. 分类管理：将硅橡胶从原橡胶标准中独立，实现“食品接触用硅橡胶”的专项管理，更符合其“高弹性、低迁移”的材料特性。

   
   

2. 风险导向：新增VOM、高锰酸钾消耗量等指标，针对硅橡胶“低分子残留”“高温迁移”的风险，实现“管控”。

   
   

3. 国际接轨：测试条件、迁移限值等指标与国际主流标准（如美国FDA）一致，提升产品的“全球竞争力”。

   
   

（二）面临的挑战

1. 出口受阻案例：

   
   

• 案例1（欧盟退运）：2024年，某硅胶厨具企业出口欧盟的一批硅胶蛋糕模，因VOM含量超标（0.77%）被退运。经调查，原因是企业使用了“未符合GB 4806.16-2025的硫化剂”，导致VOM残留。该案例说明，欧盟对VOM的管控已从“建议”转为“强制”，企业需严格按照GB 4806.16-2025的要求控制VOM。

  
  

• 案例2（日本通报）：2025年，某硅胶奶嘴企业出口日本的一批产品，因“挥发性甲基硅氧烷（D4）”迁移量超标（0.01mg/kg）被日本厚生劳动省通报。经调查，原因是企业使用了“含D4的硅胶原料”，而GB 4806.16-2025未明确禁止D4，但日本标准将其列入“正面清单”的“限制物质”。该案例说明，对“特定物质”的管控存在差异，企业需提前了解目标市场的“特殊要求”。

  
  

2. 合规差异：

   
   

• 测试条件差异：日本标准的“100℃/30min”高温测试，与GB 4806.16-2025的“121℃/30min”存在差异，企业需针对不同市场调整测试方案。

  
  

• 禁用物质差异：日本标准对“挥发性甲基硅氧烷（D4）”的限制更严格（≤0.01mg/kg），而GB 4806.16-2025未明确规定，企业需提前核查原料中的“D4残留”。

  
  

建议

（一）

GB 4806.16-2025与国际食品接触硅胶标准在“测试条件”“迁移限值”“禁用物质”等方面高度趋同，体现了我国对食品接触材料安全的“国际视野”。其核心特点包括“分类管理”“风险导向”“国际接轨”，但也面临“出口受阻”“合规差异”等挑战。

（二）建议

1. 企业层面：

   
   

• 提前核查原料：使用符合GB 4806.16-2025附录A的原料，核查“VOM”“D4”等指标，避免使用“未授权物质”。

  
  

• 调整测试方案：针对不同市场的“测试条件差异”（如日本的“100℃/30min”），提前调整测试方案，确保产品符合目标市场要求。

  
  

• 加强供应链管理：要求供应商提供“原料合规证明”（如检测报告），建立“原料-成品”的可追溯体系。

  
  

2. 标准层面：

   
   

• 完善禁用物质清单：参考日本标准，将“挥发性甲基硅氧烷（D4）”等“高风险物质”列入GB 4806.16-2025的“限制物质清单”，明确其迁移限值。

  
  

• 加强国际协调：积极参与制定（如ISO/TC 194），推动中国标准与的“互认”，减少“合规差异”。

  
  

GB 4806.16-2025的实施，为我国食品接触硅胶企业提供了“国际合规”的基础，但企业需结合目标市场的“特殊要求”，提前做好“合规准备”，才能在全球食品贸易中占据优势。