GB 4806.16-2025实施在即：CMA食品接触硅胶材料的全面解读-CNAS

GB 4806.16-2025实施在即：CMA食品接触硅胶材料的全面解读-CNAS

食品接触用硅胶材料及制品即将迎来专属标准，这份针对性更强的技术规范将推动整个行业的质量升级。

国家卫生健康委员会与国家市场监管总局于2025年9月25日联合发布了《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025），该标准将于2026年9月2日正式实施。

这一标准的大变化是将硅橡胶从原有的通用橡胶标准（GB 4806.11-2016）中独立出来，为食品接触用硅橡胶材料及制品制定了专属的安全标准。

01 食品接触硅胶标准的重要性

食品接触材料的安全性是食品安全ue的重要组成部分。硅橡胶材料因其耐温性、化学稳定性和柔韧性，在食品接触领域应用广泛。

从婴幼儿奶嘴到烘焙模具，从厨房用具到食品加工设备，硅橡胶制品与我们的日常生活和食品安全息息相关。

我国食品接触材料标准体系以GB 4806系列为核心，涵盖通用安全要求、特定材料产品标准以及检测方法等多个方面。

此前，硅橡胶一直归属于GB 4806.11《食品接触用橡胶材料及制品》标准的管理范围。

随着行业发展和技术进步，硅橡胶与普通橡胶在材料特性、加工工艺及安全风险方面的差异日益凸显，统一的管理标准已无法满足硅橡胶制品的安全管控需求。

02 新标准的主要更新内容

GB 4806.16-2025的发布标志着我国食品接触材料标准管理进入了更加精细化、科学化的新阶段。

范围与定义更清晰

新标准明确了“食品接触用硅橡胶材料及制品”的术语，将其定义为“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。

这一明确定义划清了硅橡胶与其他橡胶材料的界限，为监管和企业生产提供了明确依据。

原料要求更

考虑到硅橡胶所用原料不仅包括基础聚合物，还涉及单体及其他起始物，标准将“基础聚合物”表述修改为“基础原料”，这一变化更符合硅橡胶生产的实际情况。

附录A共列出21种允许使用的基础原料及其使用要求。与GB 4806.11-2016相比，新增2种在行业中已使用、并符合纳入原则的物质：二氧化硅和1-乙炔基环己醇。

迁移试验更科学

基于硅橡胶材料及制品迁移试验规律研究，新标准删除了“油脂类食品应选择50%乙醇溶液（体积分数）作为食品模拟物”的特殊规定。

研究显示，植物油作为食品模拟物更能真实反映硅橡胶中物质向油脂类食品的迁移情况。

03 关键技术指标解读

GB 4806.16-2025对硅橡胶材料的理化指标进行了全面调整和优化，企业质量管理人员需特别关注以下核心参数的变化。

总迁移量

总迁移量限值保持不变，仍为≤10 mg/dm²（婴幼儿专用≤60mg/kg），但试验条件有所调整。

新标准保留了预期与食品接触温度不超过40℃、接触时间不超过24h的总迁移试验条件的选择。这一考虑周全的规定使得测试更贴近实际使用场景。

挥发性物质

新增挥发性物质指标是本次修订的一大亮点，管控指标为0.5%（g/100g），与德国对于硅胶的要求保持一致。

标准附录B给出了具体的检测方法，大致步骤为先100℃烘1h，再在烘箱中200℃烘4h，需注意要2个平行样。

这类物质（如D4、D5）具有环境持久性和生物积累性，部分含生殖毒性，已被欧盟列为高度关注物质。

重金属及其他指标

重金属（以Pb计） 的限值不变（≤1mg/kg），但试验条件从4%乙酸（60℃，0.5h）变为4%乙酸（60℃，2h）。

高锰酸钾消耗量的限值不变（≤10mg/kg），但试验条件从水（60℃，0.5h）变为水（60℃，2h）。

这一调整使得测试条件与塑料、涂层、油墨、黏合剂等主流材料的要求保持一致。

实际检测案例

示例1：婴幼儿硅胶奶嘴检测
某企业生产的硅胶奶嘴送检，按照新标准进行全项目测试。结果显示总迁移量为4.2mg/dm²，远低于限量要求；挥发性物质含量为0.3%，符合0.5%的限量标准；重金属未检出。该产品顺利通过新标准合规性评估。

示例2：硅胶烘焙模具检测
一款硅胶烘焙模具在检测中发现挥发性物质含量为0.6%，略超新标准限值。经分析，主要原因是生产过程中固化时间不足。企业调整工艺参数后，挥发性物质含量降至0.4%，符合标准要求。

04 企业应对建议

GB 4806.16-2025的实施将对食品接触用硅橡胶制品生产企业产生直接影响，企业应尽早做好准备，确保平稳过渡。

全面学习新标准

企业质量管理人员应组织内部培训，深入理解新标准的技术要求，特别是新增的挥发性物质指标和修订的迁移试验条件。

严格原料管控

严格审核原料供应商，确保使用的基础原料符合附录A要求，添加剂符合GB 9685规定。

附录A列出的21种允许使用的基础原料是合规生产的唯一选择，企业应对照清单逐一核实。

调整生产工艺

特别关注挥发性物质新指标，必要时调整生产工艺和条件。对于检测中发现挥发性物质超标的产品，可优化固化工艺，适当延长固化时间或提高固化温度。

更新检测方案

按照新标准要求的试验条件进行检测，特别是注意迁移试验条件从0.5小时到2小时的变化。

与企业实验室或第三方检测机构沟通，确保具备挥发性物质的检测能力，该指标的测定方法参照附录B执行。

准备符合性声明

按照新要求更新产品标签和符合性声明，确保符合标准规定。

国内外标准对比

食品接触硅胶材料生产企业，特别是产品既有内销也有出口的企业，需关注中国与欧盟标准的主要差异：

欧盟Regulation (EU) No 10/2011主要针对塑料材料及制品，但对硅胶制品也有参考价值。

05

GB 4806.16-2025的发布实施，标志着我国对食品接触用硅橡胶材料及制品的管理进入了更加化、精细化的新阶段。

从橡胶标准中独立出来，不仅体现了对硅橡胶材料特殊性的尊重，更是对消费者健康高度负责的表现。

对于生产企业而言，新标准既是挑战也是机遇。一方面，企业需要投入资源进行工艺调整和产品检测；另一方面，标准的统一和细化也为优质企业提供了更公平的竞争环境。

随着2026年9月2日实施日期的临近，相关企业应尽快行动起来，提前完成产品配方、生产工艺和检测方法的调整，确保产品持续符合法规要求。

只有积极应对、提前布局，才能在日益规范的市场中赢得先机，为消费者提供更安全、更可靠的产品。