医用口罩检测标准

2024-12-22 08:15 183.17.50.229 2次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
口罩检测标准,口罩检测,口罩颗粒物,口罩快检,口罩质检报告
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
18145747194
国瑞中安集团
18145747194
经理
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产品详细介绍

检测对象

标准号

标准名称

项目名称

测试技术要求






医用防护口罩

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

目视

表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀




鼻夹

有且具有调节性




口罩带

连接点的断裂强力不小于10N




过滤效率与气流阻力

≥95%;吸气阻力≤343.2 Pa




合成血液穿透

口罩内侧不应出现渗透




表面抗湿性

GB/T 4745-2012  3级




微生物指标

参照GB 15979-2002;详见标准表2;或无菌




环氧乙烷残留量

≤10ug/g




阻燃性能

续燃时间≤5s




皮肤刺激性

不超过1




密合性

总适合因数应≥100

一次性使用医用口罩

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩

外观

整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍




结构与尺寸

符合设计的尺寸,Zui大偏差≤±5%

测量≥8cm




细菌过滤效率

不小于95%,YY 0469-2011




通气阻力

≤49Pa/cm2

参照GB 15979-2002;详见标准表1;或无菌

不超过10ug/g




细胞毒性

不大于2级




皮肤刺激

不大于0.4




迟发性超敏反应

不大于1级

医用外科口罩

YY 0469-2011

医用外科口罩

符合标志的设计尺寸及允差

可塑性材料;长度≥8cm

不小于95%




颗粒过滤效率

非油性颗粒过滤效率不小于30%,38℃,85%湿度预处理,气体流量30L/min




压力差

不小于49Pa

无致敏

常见N95级口罩等

GB 2626-2006

呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器

材料、结构

材料、滤材对皮肤及人体无害;结构不变形,无压迫等等




外观

镜片不结雾;部件不脱落、损坏和变形等




过滤效率

按产品级别要求,测氯化钠和油类颗粒




泄漏性

检测仓内输入模拟剂,人在仓内完成规定动作,采样测试颗粒物浓度




呼吸阻力

吸气阻力不大于350Pa、呼气阻力不大于250Pa




呼气阀

气密性、阀盖拉力




死腔

不大于1%




视野

半面罩下方视野≥60°;全面罩大眼窗和双眼窗总视野≥70%等




头带

10N 10s;50N 10s;150N 10s




连接和连接部件

50N 10s;250N 10s




镜片

不破碎或产生裂纹




气密性

60s负压下降值应≤100Pa




可燃性

口罩的标准中明确指出:直接与面部接触的材料对皮肤应无害;佩戴及佩戴过程中不应出现明显的压迫或压痛现象。

节选自《GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范》

节选自《GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》




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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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