医疗一类CE-MDR认证怎么申请？
EUMDR已于两月前公布生效，后期还将会陆续出台80个左右授权法案和执行法案来规范实施细节。此次法规变革势必对出口型企业提出巨大的挑战，主要集中在以下几个方面：
公告机构授权追求更为公平和完善的机制，因而耗时颇长。依照流程，公告机构可于今年年底提交轮申请，意味着2018年进行授权工作，波公告机构需于2018年底或2019年初才能获得授权，实际留给企业在2020年5月硬转换期前获取MDR证的时间大大缩短，而软转换期内又不能发生重大变更或其他导致正书变更的事项，导致企业取证的风险明显增加。
对于高风险和植入器械的临床评价若想避免临床实验而使用等同器械数据，则需要与该等同器械制造商签属协议以确保可获取该等同器械技术文件。这使得等同路径除在极特殊个案的情况下，几乎不可能实现。
Class IR类重复使用器械、原一类现风险等级提升器械（如众多软件工具类）等产品由于此前无需CE证，MDR需提交新申请。而考虑到公告机构界时巨大的工作量，不太可能将此类产品置于审核排程优先级。
EUDAMED数据库建立的浩大工程形成新欧盟法规核心。该数据库建立的规则已经设定但尚不能及时到位，而企业却需提前准备（例如：数据存储方案以备后期转入EUDAMED数据库）以确保合规性。
文字表述尚不一致，在进一步的指南文件开发出来前，需要假定设想如何在未来统一系统中满足所有要求。
依据详查咨询流程的要求，此类器械的重新研发和确认成本极高，绝大多数产品在MDR的要求下难见天日。
分类升级；贴牌商承担制造商职责；软转换期要求的不确定性等等。
