组件\成分\材料带有CE标识与否，对于定制器械制造商的应用造成哪些影响？

1.无论是否使用带有CE标识的组件，成分或材料，在生产定制器械时，制造商都需要符合MDR对定制器械的要求；

2.当定制器械制造商使用带“CE”的设备、组件、成分或材料时，需考虑:这些产品是否符合通用安全性能和MDR的性能要求?

在对蕞终生产的定制器械进行临床评估时，可利用对上述CE标识产品进行的临床评估，因为该临床评估可支持满足通用安全和性能要求,并能证明蕞终的定制器械所需的临床证据。

3.蕞终的定制器械制造商须在器械使用前，根据患者的需要开展的准备、配置、安装、组装、调整或装配时，应按照CE标记的产品制造商所提供说明执行。

4.定制器械的制造商不能对非“CE”标识的产品假定其符合性，或使用非“CE”标识产品的临床评估对蕞终的定制器械进行临床评估。

如果CE标识的产品用途，超出定制器械预期用途或制造商提供的说明，则也是同样的临床评估要求。