CE MDR法规中要求：定制医械制造商履行什么义务?

定制医械制造商义务：

• MDR附录I要求的通用安全与性能要求；

• 建立、记录、实施、维护、更新并不断改进质量管理体系（QMS）。

• 与相关医疗保健服务提供者/专`业人员或患者建立沟通渠道，接收有关质量、性能、尤其是该领域医械临床性能和安全性问题。

• 将风险管理、上市后监督和临床评估声明周期过程，应用于具有相同预期目的、使用材料、使用过程、相同主要设计等的器械组，而不是每个单独的定制器械。

• 制造商应在得知严重事件和/或现场安全纠正措施后，立即向主管部门报告。

定制器械区别其他医械制造商的义务：

• 用附录XIII声明替代符合性声明，并通过姓名首字母缩写或数字代码进行标识；

• III类植入式定制器械可用MDR附件IX第I章或附件XI的A部分进行质量体系认证，并且该QMS证书应提交至Eudamed数据库；制造商可能需遵守该国对经济运营商和器械注册方面的规定；

• 定制器械制造商可免于UDI注册、分配和标签的要求；

• 定制器械制造商可免于向Eudamed数据库提交合规负责人，但必须配置该人员；

• 定制器械不需要安全和临床性能（SSCP）；

• 上市后监管部分，定制器械制造商须对I类定制器械建立上市后监督报告，对IIa、IIb和III类定制器械建立PSUR，且都作为技术文档一部分；

• III类可植入定制医疗器械的PSUR不需要发送给公告机构；

• 标签上需标示词语“定制器械”。

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