CE MDR法规中，定制医械入市遵守哪些规定？

MDR法规中，定制设备投放市场须按照第52（8）条作起草声明；

 除起草声明外，还需满足附录XIII规定：

-制造商应保证国家主管机构可随时查阅文档，应提供生产场所说明，应帮助理解产品设计、生产和性能（包括预期性能），以便进行符合性评估，从而符合本条例要求；

- 制造商应采取一切必要措施，确保依据生产工艺制造的产品，在生产过程中遵守上一条文件要求；

- 声明中所含信息应在器械上市后至少保存10年，植入性器械至少为15年。

若制造商或其在职权范围内所确定的授权代表，在文档保存期间破产或停止其业务活动，则声明中所含信息由主管机构保管。

-制造商应承诺审查并记录在生产后阶段中所获经验（含PMCF），并采取适当手段落实任何必要的纠正措施。该承诺应包括：制造商在获悉任何严重事件和/或现场安全纠正措施后，立即通知主管机构的义务，并在Eudamed数据库“警戒”和“上市后监管”电子系统中提交报告。

建立、记录、实施、维护、更新并不断改进质量管理体系（QMS）。质量管理体系应覆盖定制医械的全生命周期。

III类客户定制植入器械的制造商，应遵循MDR附录IX第I章，履行质量管理体系规定的义务并对评估质量管理体系，也可按照附录IXA部分进行符合性评估。

医疗器械临床/认证注册相关服务，欢迎详询。