ISO 13485 的附加要求
明确定义 QMS 要求的设备主记录
不合格检测的反馈和审查系统 18
整个生产过程的产品质量控制（监控和测量）
产品发布和交付之前必须满足设定的质量要求
必须记录咨询通知、返工活动、不合格产品的放行（仍满足监管要求）
人员需要在工作时获取程序、要求和参考材料
每个批准和验证的设备批次都有独特且具体的记录
安装和验证设备要求
维护设备安装、验证和维修活动和程序的记录
质量管理体系包含产品规格文件和质量政策，以及由管理团队控制的审查和更新框架
管理层必须验证质量管理体系目标和合规性
保质期、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品合规性、识别、退货、维护、标签和包装的ISO13485记录程序。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
